Niniejszy produkt został wyprodukowany i opracowany zgodnie z następującymi przepisami, dyrektywami i regulacjami projektowymi:
◆Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych(Oznakowanie CE).
◆EN ISO 13485:2016 Wyrób medyczny — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dotyczące przepisów
celów..
◆EN ISO 14971:2012Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Wersja poprawiona 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1: 2012 Wyroby medyczne — Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, etykietowanie i informacje, które należy dostarczyć Część 1: Wymagania ogólne
◆Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna (IEC) bierze pod uwagę w szczególności następujące normy.
Standardowe odniesienie | Tytuły |
PN-EN 60601-2-54:2009 | Medyczny sprzęt elektryczny - Część 2-54: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów działania sprzętu rentgenowskiego do radiografii i radioskopii |
IEC60526 | Połączenia wtykowe i gniazdowe kabli wysokiego napięcia do sprzętu rentgenowskiego |
IEC 60522:1999 | Określenie stałej filtracji zespołów lamp rentgenowskich |
IEC 60613-2010 | Charakterystyki elektryczne, cieplne i obciążeniowe lamp rentgenowskich z wirującą anodą do diagnostyki medycznej |
IEC60601-1:2006 | Medyczny sprzęt elektryczny – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów eksploatacyjnych |
IEC 60601-1-3:2008 | Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów działania - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem w diagnostycznym sprzęcie rentgenowskim |
IEC60601-2-28:2010 | Medyczny sprzęt elektryczny - Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów działania zespołów lamp rentgenowskich do diagnostyki medycznej |
IEC 60336-2005 | Sprzęt elektryczny medyczny-Zespoły lamp rentgenowskich do diagnostyki medycznej-Charakterystyka ognisk |
●Oznaczenie składa się z następujących elementów:
MWHX7360 | Rura | A | Gniazdo wysokiego napięcia z kierunkiem 90 stopni |
MWTX73-0,6/1.2-150 godzin | B | Gniazdo wysokiego napięcia z kierunkiem 270 stopni |
Nieruchomość | Specyfikacja | Standard | |
Nominalna moc wejściowa anody | P 1 | P2 | IEC 60613 |
20kW(50/60Hz) 30kW(150/180Hz | 50kW(50/60Hz) 74kW(150/180Hz) | ||
Pojemność magazynowania ciepła anody | 212 kJ (300 kHU) | IEC 60613 | |
Maksymalna wydajność chłodzenia anody | 750 W | ||
Pojemność magazynowania ciepła | 900kJ | ||
Maksymalne ciągłe rozpraszanie ciepła bez cyrkulacji powietrza | 180 W | ||
Materiał anodyMateriał powłoki wierzchniej anody | Ren-Wolfram-TZM(RTM) Ren-Wolfram-(RT) | ||
Kąt docelowy (odniesienie: oś odniesienia) | 12 stopni | IEC 60788 | |
Zespół lampy rentgenowskiej z wewnętrzną filtracją | 1,5mm Al / 75kV | IEC 60601-1-3 | |
Wartość nominalna punktu ogniskowego | F1(mały fokus) | F2(duża ostrość) | IEC 60336 |
0,6 | 1.2 | ||
Napięcie znamionowe lampy rentgenowskiejRadiograficznyFluoroskopowy | 150kV 125kV | IEC 60613 | |
Dane dotyczące nagrzewania katody Maksymalny prąd Maksymalne napięcie | ≈ /prąd przemienny, < 20 kHz | ||
F1 | P2 | ||
5.4A ≈9V | 5.4A ≈17V | ||
Promieniowanie upływu przy 150 kV / 3mA w odległości 1m | ≤1.0mGy/godz. | IEC60601-1-3 | |
Maksymalne pole promieniowania |
430×430mm przy SID 1m | ||
Waga zespołu lampy rentgenowskiej | Około 18 kg |
Ograniczenia | Ograniczenia operacyjne | Ograniczenia transportu i przechowywania |
Temperatura otoczenia | Od 10℃do 40℃ | Od- 20℃to 70℃ |
Wilgotność względna | ≤75% | ≤93% |
Ciśnienie barometryczne | Od 70kPa do 106kPa | Od 70kPa do 106kPa |
Stojan 1-fazowy
Punkt testowy | C-M | C-A |
Rezystancja uzwojenia | ≈18,0…22,0Ω | ≈45,0…55,0Ω |
Maksymalne dopuszczalne napięcie robocze (rozruchowe) | 230V±10% | |
Zalecane napięcie robocze (rozruchowe) | 160 V ± 10% | |
Napięcie hamowania | 70 V prądu stałego | |
Napięcie robocze w ekspozycji | 80 Vrms | |
Napięcie robocze w fluoroskopii | 20V-40Vrms | |
Czas rozruchu (w zależności od układu rozruchowego) | 1,2 sek. |
Ostrzeżenie dotyczące interfejsu z generatorem promieni rentgenowskich
1. Pęknięcie obudowy
Nigdy nie wprowadzaj do zespołu lampy rentgenowskiej mocy przekraczającej moc znamionową.
Jeżeli moc wejściowa przekracza parametry techniczne lampy, może to spowodować przegrzanie anody, pęknięcie szkła lampy i w rezultacie poważne problemy wynikające z wytworzenia nadciśnienia na skutek parowania oleju wewnątrz obudowy.
W tak krytycznym stanie powodującym pęknięcie obudowy z powodu przeciążenia, wyłącznik termiczny nie jest w stanie ochronić lampy rentgenowskiej, nawet jeśli działa
*Pęknięcie uszczelek obudowy.
*Obrażenia ciała, w tym oparzenia, spowodowane wyciekiem gorącego oleju.
*Wypadek spowodowany pożarem anody.
Generator promieni rentgenowskich powinien być wyposażony w funkcję zabezpieczającą, która zarządza mocą wejściową tak, aby mieściła się w granicach specyfikacji lampy.
2.Porażenie prądem
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, urządzenie należy podłączać wyłącznie do źródła zasilania wyposażonego w uziemienie ochronne.
3. Zabrania się dokonywania jakichkolwiek modyfikacji tego sprzętu!!
Ostrzeżenie dotyczące interfejsu z generatorem promieni rentgenowskich
1. Przecenianie
Zespół lampy rentgenowskiej może zostać uszkodzony poprzez zastosowanie tylko jednego przesadnie skutecznego strzału.
Prosimy o dokładne zapoznanie się z kartami technicznymi i stosowanie się do instrukcji.
2.Stała filtracja
TCałkowita filtracja i odległość między ogniskiem promieniowania rentgenowskiego a ciałem człowieka są regulowane prawnie.
TNależy przestrzegać przepisów.
3.Wyłącznik termiczny bezpieczeństwa
Zespół lampy rentgenowskiej jest wyposażony w wyłącznik termiczny, który zapobiega dalszemu wprowadzaniu mocy, gdy obudowa lampy osiągnie temperaturę(80℃)przełącznika otwartego.
Nie zaleca się podłączania przełącznika do cewki stojana w układzie szeregowym.
Nawet jeśli przełącznik działa, nigdy nie wyłączaj zasilania systemu. Jednostka chłodząca powinna być aktywowana, jeśli jest używana z systemem.
4. Nieoczekiwana awaria
Istnieje ryzyko nieoczekiwanego uszkodzenia lampy rentgenowskiej z powodu jej uszkodzenia lub zakończenia żywotności. Jeśli przewiduje się poważne problemy spowodowane powyższym ryzykiem, prosimy o przygotowanie planu awaryjnego, aby uniknąć takiego przypadku.
5.Nowa aplikacja
Jeśli produkt jest używany w nowym zastosowaniu, które nie zostało uwzględnione w tej specyfikacji, lub z innym typem generatora promieni rentgenowskich, prosimy o kontakt w celu potwierdzenia jego dostępności.
1.Promieniowanie rentgenowskieochrona
Produkt spełnia wymagania normy IEC 60601-1-3.
Zespół lampy rentgenowskiej emituje promieniowanie rentgenowskie podczas pracy. Z tego względu do obsługi zespołu lampy rentgenowskiej uprawnione są wyłącznie osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone.
Istotne skutki fizjologiczne mogą być szkodliwe dla pacjenta, dlatego producenci systemów powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia promieniowania jonizującego.
2. Dielektryk 0il
Zespół lampy rentgenowskiej ma dielektryk 0il zawarty w celu zapewnienia stabilności wysokiego napięcia. Ponieważ jest trujący dla zdrowia ludzkiego,jeśli jest wystawiony na działanie obszaru nieobjętego ograniczeniami,należy je utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
3.Operacja Atmosfera
Nie wolno używać zestawu lamp rentgenowskich w atmosferze gazów łatwopalnych lub żrących.
4.Dostosuj prąd lampy
W zależności od warunków pracy,charakterystyka żarnika może ulec zmianie.
Zmiana ta może doprowadzić do nadmiernej ekspozycji zespołu lampy rentgenowskiej.
Aby zapobiec uszkodzeniu zespołu lampy rentgenowskiej,Należy regularnie regulować prąd w lampie.
Poza tym, gdy lampa rentgenowska ma problem z łukiem elektrycznym wldługi czas użytkowania,wymagana jest regulacja prądu lampy.
5Temperatura obudowy lampy rentgenowskiej
Nie dotykać powierzchni obudowy lampy rentgenowskiej bezpośrednio po użyciu ze względu na wysoką temperaturę.
Pozostaw lampę rentgenowską do ostygnięcia.
6.Ograniczenia operacyjne
Przed użyciem,proszę potwierdzić, że warunki środowiskowe mieszczą się w dopuszczalnych normach eksploatacyjnych.
7.Jakakolwiek awaria
Proszę natychmiast skontaktować się z SAILRAY,jeśli zauważona zostanie jakakolwiek usterka w zespole lampy rentgenowskiej.
8.Utylizacja
Zespół lampy rentgenowskiej oraz sama lampa zawierają materiały takie jak olej i metale ciężkie, które należy utylizować w sposób przyjazny dla środowiska i zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi. Zabrania się utylizacji jako odpady domowe lub przemysłowe. Producent posiada wymaganą wiedzę techniczną i odbierze zespół lampy rentgenowskiej w celu utylizacji.
W tym celu prosimy o kontakt z obsługą klienta.
Jeśli(A) Mały punkt ogniskowy
Jeśli(A) Duży punkt ogniskowy
Charakterystyka termiczna obudowy
SRMWHX7360A
Zespół filtra i przekrój portu
Okablowanie złącza wirnika
Minimalna ilość zamówienia: 1 szt.
Cena: Negocjacja
Szczegóły dotyczące opakowania: 100 sztuk w kartonie lub dostosowane według ilości
Czas dostawy: 1~2 tygodnie w zależności od ilości
Warunki płatności: 100% T/T z góry lub WESTERN UNION
Możliwość dostawy: 1000 szt./miesiąc